Farmaseuttisten lasipullostandardien ominaisuudet

Farmaseuttisten lasipullojen standardi on tärkeä osa lääkepakkausmateriaalien standardijärjestelmää. Koska farmaseuttiset lasipullot vaativat suoraa kosketusta lääkkeiden kanssa ja jotkut vaativat lääkkeiden pitkäaikaista säilytystä, lääkelasipullojen laatu on suoraan verrannollinen lääkkeiden laatuun, mikä koskee henkilökohtaista terveyttä ja turvallisuutta. Siksi farmaseuttisten lasipullojen standardilla on erityiset ja tiukat vaatimukset, jotka voidaan tiivistää seuraavasti:
Järjestelmällisempi ja kattavampi, mikä lisää tuotestandardien valikoivuutta ja voittaa tuotteiden standardien viiveet
Uuden standardin määrittelemä periaate erilaisten standardien laatimisesta samalle tuotteelle eri materiaaleista on laajentanut huomattavasti standardin kattavuutta, lisännyt erilaisten uusien lääkkeiden ja erikoislääkkeiden sovellettavuutta ja selektiivisyyttä erilaisille lasimateriaaleille ja eri suorituskykyisille tuotteille. , ja muutti tuotekehityksen suhteellista viivettä yleisissä tuotestandardeissa.
Esimerkiksi kahdeksan uuden standardin kattaman lääkelasipullotuotteen joukossa jokainen tuote on jaettu kolmeen luokkaan materiaalinsa ja suorituskyvyn perusteella. Ensimmäinen luokka on borosilikaattilasi, toinen luokka on matalaborosilikaattilasi ja kolmas luokka on natronkalkkilasi. Vaikka tuotetta tietyntyyppisestä materiaalista ei ole vielä valmistettu, tämän tyyppisille tuotteille on annettu standardeja, jotka ratkaisevat standardien kehityksen jälkeen jäämisen ongelman tuotteen tavallisen valmistuksen jälkeen. Erilaisilla lääkkeillä, joilla on eri laatuja, ominaisuuksia, käyttötarkoituksia ja annosmuotoja, on joustavampi ja suurempi valikoima eri materiaaleista valmistettuja tuotteita ja standardeja.
Borosilikaattilasin ja vähäborosilikaattisen lasin määritelmää on selvennetty kansainvälisessä standardissa ISO 4802 "Lasien ja lasiastioiden sisäpintojen vedenkestävyys - Osa 1: Määritys ja luokitus titraamalla" vuosina 1-1988 määrittelee borosilikaattilasin (mukaan lukien neutraali lasi). ) lasina, joka sisältää 5–13 prosenttia (m/m) booritrioksidia (B-2O-3), kuitenkin ISO 12775, "Lasin komponenttien luokittelu ja normaalin massatuotannon testausmenetelmät" julkaistiin vuonna 1997, määrittelee borosilikaattilasin (mukaan lukien neutraali lasi) sisältäväksi booritrioksidia (B-2O-3) yli 8 prosenttia (m/m). Vuoden 1997 lasin luokitteluperiaatteita koskevan kansainvälisen standardin mukaan noin B-2O-36 prosentin (m/m) lasimateriaalia, jota on käytetty laajasti lääkelasipulloteollisuudessa Kiinassa useiden vuosien ajan, ei pitäisi kutsutaan borosilikaattilasiksi tai neutraaliksi lasiksi. Testit ovat osoittaneet, että jotkin lasihiukkasmenetelmällä tehdyt vedenkestävyys- ja sisäpintavedenkestävyystestit tämän tyyppisille materiaaleille eivät saavuta tasoja 1 ja HC1 tai niillä on reunat tasojen 1 ja 2 välillä. Käytäntö on myös osoittanut, että jotkin näistä laseista voivat olla neutraaleja hylkääminen tai delaminaatio käytön aikana, mutta tämäntyyppistä lasia on valmistettu ja käytetty Kiinassa useiden vuosien ajan. Uusi standardi säilyttää tästä materiaalista tehdyn lasin ja määrää, että sen B-2O-3-pitoisuuden tulee täyttää 5-8 prosentin (m/m) vaatimus, mikä määrittelee selvästi, että tämän tyyppinen lasi lasia ei voida kutsua borosilikaattilasiksi (tai neutraaliksi lasiksi), ja nimetä se matalaborosilikaattilasiksi.
ISO-standardien aktiivinen käyttöönotto ja kansainvälisten standardien mukauttaminen Uusi standardi viittaa täysin ISO-standardeihin sekä kehittyneiden maiden, kuten Yhdysvaltojen, Saksan ja Japanin, teollisuusstandardeihin ja farmakopeaan. Yhdessä Kiinan lääkelasipulloteollisuuden todellisen tilanteen kanssa se on saavuttanut kansainvälisten standardien mukaisuuden lasityypin ja lasimateriaalin osalta.